D.Lgs. 26 maggio 2000, n. 187 - Protezione da radiazioni ionizzanti per esposizioni mediche: differenze tra le versioni

 

c) responsabilita' clinica: la responsabilita' riguardo a

esposizioni mediche individuali attribuita ad uno specialista. In particolare:

giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del

risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione, su richiesta, di informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad altri medici specialisti o prescriventi; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti;

 

d) screening sanitario: il procedimento che impiega radiazioni

ionizzanti per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a rischio;

e) sorveglianza sanitaria professionale: sorveglianza medica

destinata ai lavoratori secondo la vigente normativa;

 

 

g) verifica clinica: l'esame sistematico o il riesame di

procedure medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della qualita' e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base ai protocolli convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello, modificando tali pratiche se del caso, e applicando nuovi protocolli se necessario;

 

h) vincolo di dose: una restrizione per le dosi individuali

prevedibili che possono derivare da una determinata sorgente, cui attenersi nella fase di pianificazione della radioprotezione tenuto conto del criterio di ottimizzazione.

 

3. Ai fini del presente decreto valgono, in quanto non previste ai

commi 1 e 2, le definizioni di cui al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e successive modificazioni.

 

 

2. Le esposizioni mediche di cui all'articolo 1, com-ma 2, devono

mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettivita', rispetto al danno alla persona che l'esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell'efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un'esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti. In particolare:

 

a) tutti i nuovi tipi di pratiche che comportano esposizioni

mediche devono essere giustificate preliminarmente prima di essere generalmente adottate;

 

b) i tipi di pratiche esistenti che comportano esposizioni

mediche possono essere riveduti ogni qualvolta vengano acquisite prove nuove e rilevanti circa la loro efficacia o le loro conseguenze;

 

c) il processo di giustificazione preliminare e di revisione

delle pratiche deve svolgersi nell'ambito dell'attivita' professionale specialistica tenendo conto dei risultati della ricerca scientifica.

 

3. Il Ministero della sanita' puo' vietare, sentito il Consiglio

superiore di sanita', tipi di esposizioni mediche non giustificati.

 

4. Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere

giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Se un tipo di pratica che comporta un'esposizione medica non e' giustificata in generale, puo' essere giustificata invece per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso.

 

5. Il prescrivente e lo specialista, per evitare esposizioni non

necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione.

 

6. Le esposizioni mediche per la ricerca clinica e biomedica sono

valutate dal comitato etico istituito ai sensi della norme vigenti.

 

7. Le esposizioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e), che

non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone esposte, devono essere giustificate in modo particolare e devono essere effettuate secondo le indicazioni di cui all'articolo 4, comma 6.

 

8. Le esposizioni di cui all'articolo 1, comma 3, devono mostrare

di essere sufficientemente efficaci per la salute del paziente, tenendo conto dei vantaggi diretti, dei vantaggi per le persone di cui all'articolo 1, comma 3, nonche' del danno che l'esposizione potrebbe causare; le relative giustificazioni e i relativi vincoli di dose sono quelli indicati nell'allegato I, parte I.

 

9. Le esposizioni di cui all'articolo 1, comma 3, sono vietate nei

confronti dei minori di 18 anni e delle donne con gravidanza in atto.

 

 

1. Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici

di cui all'articolo 1, comma 2, ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello piu' basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata o del risultato terapeutico, la delega degli aspetti pratici, nonche' i programmi per la garanzia di qualita', inclusi il controllo della qualita', l'esame e la valutazione delle dosi o delle attivita' somministrate al paziente.

 

2. Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico di cui

all'articolo 1, comma 2, lettera a), lo specialista deve programmare individualmente l'esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le piu' basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguita con l'esposizione.

 

3. Ai fini dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami

radiodiagnostici si deve tenere conto dei livelli diagnostici di riferimento (LDR) secondo le linee guida indicate nell'allegato II.

 

4. Le procedure di giustificazione e di ottimizzazione della

ricerca scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti di cui all'articolo 1, comma 2, lettera d), si conformano a quanto previsto nell'allegato III. ((PERIODO SOPPRESSO DALLA L. 1 MARZO 2002, N. 39.))

 

5. In deroga a quanto stabilito al comma 4, nel caso di pazienti

che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico e che si aspettano di ricevere un beneficio terapeutico o diagnostico da tale trattamento, lo specialista programma su base individuale i livelli massimi delle dosi.

 

6. Particolare attenzione deve essere posta a che la dose derivante

da esposizione medico-legale di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e), sia mantenuta al livello piu' basso ragionevolmente ottenibile.

 

7. Le procedure di ottimizzazione e i vincoli di dose per le

esposizioni di cui all'articolo 1, comma 3, di soggetti che coscientemente e volontariamente collaborano, al di fuori della loro occupazione, all'assistenza ed al conforto di pazienti sottoposti a diagnosi o, se del caso, a terapia, sono quelli indicati nell'allegato I, parte II.

 

8. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento o ad una

diagnosi con radianuclidi, se del caso, il medico nucleare o il radioterapista fornisce al paziente stesso o al suo tutore legale istruzioni scritte volte a ridurre, per quanto ragionevolmente conseguibile, le dosi per le persone in diretto contatto con il paziente, nonche' le informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti. Tali istruzioni sono impartite prima di lasciare la struttura sanitaria.

 

9. Per quanto riguarda l'attivita' dei radionuclidi presenti nel

paziente all'atto dell'eventuale dimissione da strutture protette, si applica, in attesa dell'emanazione del decreto previsto dall'articolo 105, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, quanto previsto nell'allegato I, parte II.

 

 

1. Fermo restando quanto previsto all'articolo 3, comma 6, le

esposizioni mediche sono effettuate dallo specialista su richiesta motivata del prescrivente. La scelta delle metodologie e tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e la valutazione sulla possibilita' di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti compete allo specialista.

 

2. Ogni esposizione medica di cui all'articolo 1, comma 2, e'

effettuata sotto la responsabilita' dello specialista.

 

3. Gli aspetti pratici per l'esecuzione della procedura o di parte

di essa possono essere delegati dallo specialista al tecnico sanitario di radiologia medica o all'infermiere o all'infermiere pediatrico, ciascuno nell'ambito delle rispettive competenze professionali.

 

4. Le procedure da seguire nel caso di esami medico-legali sono

quelle previste nell'ambito della disciplina vigente in materia.

 

5. L'esercente ha l'obbligo di identificare il responsabile

dell'impianto radiologico.

 

6. Le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica

possono essere effettuate soltanto con il consenso scritto delle persone medesime, previa informazione sui rischi connessi con l'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

 

 

1. Il Ministero della sanita' adotta linee guida per le procedure

inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentato, nonche' raccomandazioni ai prescriventi relative ai criteri di riferimento, ivi comprese le dosi, per le esposizioni mediche che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria connessa con la pratica; tali linee guida sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale.

 

2. Il responsabile dell'impianto radiologico provvede a che, per

ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata ai sensi del comma 1, siano adottati protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura.

 

3. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico,

nell'ambito delle rispettive competenze, garantiscono che nelle procedure inerenti la radioterapia lo specialista si avvalga di un esperto in fisica medica e che nelle attivita' di medicina nucleare in vivo sia disponibile un esperto in fisica medica. Nelle linee guida di cui al comma 1 sono eventualmente stabilite le altre pratiche radiologiche in cui debba essere previsto l'intervento di un esperto in fisica medica per consulenza sull'ottimizzazione, ivi compresa la dosimetria dei pazienti e la garanzia di qualita', compreso il controllo di qualita', nonche' per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche, se richiesto.

 

4. Il Ministero della sanita', sentito il Consiglio superiore di

sanita' e tenendo conto dell'evoluzione scientifica, nonche' degli orientamenti dell'Unione europea ed internazionali, adotta, con provvedimenti da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale, raccomandazioni concernenti le verifiche cliniche che debbono essere effettuate nell'ambito dell'esercizio professionale specialistico.

 

5. Il responsabile dell'impianto radiologico verifica ogni due anni

i livelli diagnostici di riferimento utilizzati nelle procedure di cui all'allegato II. In caso di superamento costante dei livelli diagnostici lo segnala all'esercente che adotta gli interventi correttivi necessari per conformarsi alle linee guida di cui all'allegato II. I risultati della verifica e gli interventi correttivi eventualmente effettuati sono annotati su apposito registro.

 

 

l. Negli ordinamenti didattici dei corsi di laurea di medicina e

chirurgia e di odontoiatria, dei diplomi di specializzazione in radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare, fisica sanitaria, e delle altre specializzazioni mediche che possono comportare attivita' radiodiagnostiche complementari all'esercizio clinico, nonche' dei corsi di diploma universitario delle facolta' di medicina e chirurgia di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche, e' inserita l'attivita' didattica in materia di radioprotezione nell'esposizione medica secondo i contenuti di cui all'allegato IV.

 

2. I dirigenti dell'area sanitaria che operano nei settori pubblici

e privati comportanti esposizioni mediche, nonche' i professionisti sanitari dell'area tecnica, infermieristica e della riabilitazione individuati ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche, che operano nei medesimi ambienti, dovranno acquisire, ove non previste dall'ordinamento dei rispettivi corsi di diploma, di laurea o di specializzazione, le adeguate conoscenze circa le procedure e le norme di radioprotezione per gli specifici compiti professionali.

 

3. L'esercizio professionale specialistico della radiodiagnostica,

della radioterapia e della medicina nucleare e' consentito ai laureati in medicina e chirurgia, abilitati all'esercizio professionale ed iscritti all'albo, in possesso dello specifico diploma di specializzazione o di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 30 gennaio 1998, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 14 febbraio 1998, n. 37, e successive modificazioni.

 

4. Le attivita' radiodiagnostiche complementari all'esercizio

clinico possono essere svolte dal medico chirurgo in possesso della specializzazione nella disciplina in cui rientra l'intervento stesso o dall'odontoiatra nell'ambito della propria attivita' professionale specifica.

 

5 Le attivita' dell'esperto in fisica medica sono quelle dirette

prevalentemente alla valutazione preventiva,ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonche' ai controlli di qualita' degli impianti radiologici. L'esercizio di tali attivita' e' consentito ai laureati in fisica in possesso del diploma di specializzazione in fisica sanitaria o ad esso equipollente ai sensi del citato decreto 30 gennaio 1998. L'esercizio e' consentito, altresi', ai laureati in fisica, chimica ed ingegneria, privi di specializzazione, che, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbiano svolto, in strutture del servizio sanitario nazionale o in strutture accreditate, cinque anni di servizio nella disciplina di fisica sanitaria o nelle discipline equipollenti cosi' come definiti nel citato decreto 30 gennaio 1998.

 

6. Il controllo di qualita' di cui all'articolo 8, comma 2, lettera

a), puo' essere svolto dal tecnico sanitario di radiologia medica.

 

7. I responsabili dei programmi di formazione assicurano che la

partecipazione agli aspetti pratici di coloro che seguono tali programmi avvenga sotto la loro responsabilita', gradualmente secondo le cognizioni acquisite.

 

8. Il personale che opera in ambiti professionali direttamente

connessi con l'esposizione medica deve seguire corsi di formazione con periodicita' quinquennale; nell'ambito della formazione continua di cui all'articolo 16-bis, del citato decreto legislativo n. 502 del 1992, e' previsto un programma in materia di radioprotezione.

 

 

10. L'organizzazione della formazione continua di cui al comma 8

puo' essere affidata dalle autorita' regionali alle associazioni e alle societa' scientifiche accreditate che comprendono tra le finalita', oltre alla radioprotezione, uno dei seguenti settori: radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare o fisica sanitaria, relativamente all'esperto in fisica medica, e che siano maggiormente rappresentative di coloro che operano professionalmente nelle specifiche specialita'; esse si avvalgono delle societa' scientifiche accreditate che comunque abbiano la radioprotezione del paziente tra le proprie finalita'. La certificazione sull'esito dell'accertamento del possesso delle conoscenze delle misure di radioprotezione e' rilasciata dal presidente dell'associazione o societa' scientifica.

 

11. L'esercizio professionale specialistico della radiodiagnostica,

della radioterapia e della medicina nucleare e', altresi', consentito al personale medico chirurgo, privo di specializzazione, che abbia svolto cinque anni di servizio nella corrispondente disciplina alla data di entrata in vigore del presente decreto.

 

12. Le attivita' radiodiagnostiche complementari all'esercizio

clinico possono essere svolte, altresi', dal medico chirurgo, privo di specializzazione, che abbia svolto cinque anni di servizio nella disciplina stessa alla data di entrata in vigore del presente decreto.

 

13. Colui che, al momento della pubblicazione del presente decreto,

e' in possesso di una delle abilitazioni prescritte dall'articolo 78 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e iscritto nell'elenco di cui allo stesso articolo puo' continuare ad esercitare l'attivita' di controllo di qualita' delle apparecchiature radiologiche ed e' soggetto a quanto prescritto dai commi 8 e 9.

 

 

1. Le regioni nell'ambito del sistema previsto dal decreto

legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche, per evitare l'inutile proliferazione di attrezzature radiologiche, provvedono affinche':

 

a) tutte le attrezzature radiologiche in uso siano tenute sotto

stretta sorveglianza per quanto riguarda la radioprotezione e solo strutture autorizzate intraprendano pratiche mediche comportanti esposizioni;

 

b) l'esercente tenga un inventario aggiornato delle attrezzature

radiologiche;

 

c) le autorizzazioni vengano concesse sulla base dei criteri di

pianificazione sanitaria regionale, tenuto conto degli aspetti economici e sociali e della necessita' di evitare la inutile proliferazione di attrezzature radiologiche.

 

2. Il responsabile dell'impianto radiologico, avvalendosi

dell'esperto in fisica medica, provvede:

 

a) a che siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della

qualita', compreso il controllo di qualita', nonche' di valutazione della dose o dell'attivita' somministrata ai pazienti;

 

b) a che siano effettuate prove di accettazione prima

dell'entrata in uso delle attrezzature radiologiche e quindi prove di funzionamento sia a intervalli regolari che dopo ogni intervento rilevante di manutenzione. In base ai risultati delle prove il responsabile dell'impianto esprime il giudizio di idoneita' all'uso clinico delle attrezzature.

 

3. Il responsabile dell'impianto radiologico, avvalendosi

dell'incaricato dell'esecuzione dei controlli di qualita', predispone il protocollo di esecuzione delle prove necessarie ad esprimere il proprio giudizio di idoneita'.

 

4. Il Ministero della sanita', sentito il Consiglio superiore di

sanita' e tenendo conto dell'evoluzione tecnico-scientifica, nonche' degli orientamenti dell'Unione europea e internazionali, elabora e diffonde linee guida concernenti i criteri specifici di accettabilita' dell'attrezzatura, al fine di indicare quando e' necessario un adeguato intervento correttivo, che includa eventualmente l'ipotesi di mettere l'attrezzatura fuori servizio. In sede di prima applicazione si applica quanto previsto dall'allegato V.

 

5. Il responsabile dell'impianto radiologico, quando accerta il

verificarsi delle ipotesi indicate nei criteri di cui al comma 4, segnala all'esercente la necessita' di adottare gli opportuni interventi correttivi ovvero quelli opportuni per ovviare agli inconvenienti, compreso quello di mettere fuori servizio le attrezzature.

 

6. Per quanto riguarda la fluoroscopia, gli esami senza

intensificazione dell'immagine o tecniche analoghe non sono giustificati e sono pertanto vietati.

 

7. Gli esami fluoroscopici senza dispositivo per controllare il

rateo di dose sono limitati a casi giustificati da esigenze diagnostiche o terapeutiche.

 

8. In caso di utilizzazione di un'attrezzatura radiodiagnostica di

nuova installazione, questa attrezzatura deve essere munita, se fattibile, di un dispositivo che informi lo specialista circa la quantita' di radiazioni ionizzanti prodotte dall'attrezzatura nel corso della procedura radiologica.

 

9. I dati relativi ai programmi, ai controlli e alle prove di cui

al comma 2 sono registrati e conservati per almeno cinque anni, a cura del responsabile dell'impianto radiologico, anche su supporto informatico; in tale caso, deve essere garantita la permanenza delle registrazioni, anche mediante la duplicazione del supporto.

 

 

l. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico,

nell'ambito delle rispettive competenze e tenuto conto dei principi di giustificazione e ottimizzazione e assicurandosi, in modo particolare, che siano state rispettate le disposizioni di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a), 2 e 4, utilizzano attrezzature radiologiche e tecniche e adeguate attrezzature ausiliarie per le esposizioni mediche che riguardano:

 

 

c) procedure comportanti alte dosi per il paziente, quali la

radiologia interventistica, la tomografia computerizzata o la radioterapia.

 

 

3. Per le esposizioni di cui al comma 1, ad eccezione della

radioterapia il responsabile dell'impianto radiologico provvede affinche' un esperto in fisica medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche. L'esercente ed il responsabile dell'impianto radiologico, per quanto di rispettiva competenza, tengono conto di tali valutazioni dosimetriche per adottare misure correttive eventualmente necessarie e compatibili con le finalita' diagnostiche.

 

 

2. Lo specialista considera la dose che derivera' all'utero a

seguito della prestazione diagnostica o terapeutica nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa. Se la dose e' superiore a 1 mSv sulla base della valutazione dosimetrica pone particolare attenzione alla giustificazione, alla necessita' o all'urgenza, considerando la possibilita' di procrastinare l'indagine o il trattamento. Nel caso in cui l'indagine diagnostica o la terapia non possano essere procrastinate informa la donna o chi per essa dei rischi derivanti all'eventuale nascituro. Nel caso in cui si debba procedere comunque all'esposizione lo specialista deve porre particolare attenzione al processo di ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro.

 

 

2. Le istruzioni per il funzionamento e i protocolli scritti di cui

all'articolo 6, comma 1, nonche' quanto previsto dai programmi di garanzia della qualita' di cui all'articolo 8, comma 2, ed i criteri di cui all'articolo 8, comma 4, dovranno essere redatti, ai fini della prevenzione degli incidenti, tenendo conto dei rischi potenziali sulla base degli incidenti avvenuti in pratiche mediche aventi caratteristiche analoghe, nonche' delle raccomandazioni e delle esperienze internazionali in materia.

 

 

1. La vigilanza sull'applicazione del presente decreto spetta in

via esclusiva agli organi del Servizio sanitario nazionale competenti per territorio.

 

 

1. La violazione degli obblighi di cui all'articolo 3, in tema di

giustificazione, ed all'articolo 4, in tema di ottimizzazione, e' punita con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinque milioni a lire venti milioni.

 

 

3. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, sentito il

Consiglio superiore di sanita', provvede a dare attuazione alle disposizioni che saranno adottate dalla Comunita' europea per le parti in cui modificano modalita' esecutive e caratteristiche di ordine tecnico degli allegati; tale decreto e' adottato, di concerto con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, ogni qualvolta tali disposizioni prevedano, per l'attuazione di tali punti, poteri discrezionali.